Medizinproduktebuch, Einweisungen, Gerätenachweise: MPBetreibV-Dokumentation zwischen CAFM und SharePoint

Wissen Der Überblick zur ganzen Serie: Recht, Technik und Organisation von Microsoft 365 in der Klinik. › Microsoft 365 im Krankenhaus	Beratung Datenhoheit zwischen Medizintechnik, QM und IT klären und die SharePoint-Ablage sauber an das CAFM anbinden. › Microsoft-365-Beratung für Krankenhäuser	Schulung Medizintechnik und Stationsleitungen fit machen für Bibliotheken, Metadaten und gefilterte Ansichten. › Microsoft-365-Schulung für Krankenhäuser

 

Es gibt im Krankenhaus zwei Sorten von Dokumentation: die, nach der im Audit gefragt wird, und die, nach der die Aufsichtsbehörde fragt. Die MPBetreibV-Dokumentation gehört zur zweiten Sorte, und sie hat eine unangenehme Eigenschaft: Man merkt ihre Lücken erst, wenn ein Gerät versagt hat. Dann will plötzlich jemand wissen, wann die letzte sicherheitstechnische Kontrolle war, wer die Pflegekraft am Gerät eingewiesen hat und ob die Gebrauchsanweisung auf Station überhaupt die aktuelle war. In diesem Moment ist es ausgesprochen ungünstig, wenn die Antwort lautet: „Das stand in einer Excel-Liste, die Frau K. gepflegt hat, bevor sie in Rente ging.“

Dieser Beitrag ist ein Abgrenzungsartikel. Er klärt, was die Medizinprodukte-Betreiberverordnung an Nachweisen verlangt, warum diese Nachweise in das Gerätemanagement- oder CAFM-System der Medizintechnik gehören und nicht in lose SharePoint-Listen, und wo SharePoint trotzdem eine sinnvolle, ja wichtige Rolle spielt: als Ablage für Gebrauchsanweisungen, Herstellerunterlagen, Einweisungsunterlagen und Schulungsmaterial, sauber verschlagwortet und über die Geräte-ID mit dem führenden System verknüpft. Er gehört zur Serie Microsoft 365 im Krankenhaus, in der Recht, Technik und Organisation von Microsoft 365 im Krankenhaus zusammenlaufen.

Die Grundhaltung dieser Serie gilt auch hier: Patientendaten gehören ins KIS und seine Subsysteme. Microsoft 365 ist das Werkzeug für Verwaltung, Organisation, Qualitätsmanagement und Zusammenarbeit. Die MPBetreibV-Dokumentation sitzt genau auf der Grenze, denn sie ist gerätebezogen, nicht patientenbezogen, und hat doch an einigen Stellen Berührung mit dem Patienten. Wo diese Grenze genau verläuft, beschreibt der Beitrag Patientendaten und Microsoft 365: Wo das KIS endet und das Office anfängt.

Fakten: MPBetreibV-Dokumentation in Kürze • Rechtsgrundlage: Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 14. Februar 2025, in Kraft seit 20. Februar 2025, zuletzt geändert durch Verordnung vom 31. Oktober 2025. Sie hat die alte Fassung ersetzt und die Paragrafen neu nummeriert. • Bestandsverzeichnis (§ 14): für alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte je Betriebsstätte; alle Datenträger zulässig. • Medizinproduktebuch (§ 13): für Produkte der Anlagen 1 und 2; alle Datenträger zulässig, während der Arbeitszeit für Benutzer zugänglich, fünf Jahre nach Außerbetriebnahme aufzubewahren. • Kontrollen: sicherheitstechnische Kontrollen für Anlage-1-Produkte spätestens alle zwei Jahre (§ 12), messtechnische Kontrollen nach den Fristen der Anlage 2 (§ 15), IT-Sicherheitsüberprüfungen für Software der Klassen IIb und III spätestens alle zwei Jahre (§ 17). • Einweisung (§ 4, § 11): Pflicht für jedes Produkt; bei aktiven nichtimplantierbaren Produkten „in geeigneter Form“ zu dokumentieren, bei Anlage-1-Produkten mit Namen im Medizinproduktebuch. • Grundsatz dieses Beitrags: Das CAFM führt, SharePoint ergänzt, das KIS behält den Patientenbezug.

 

Was die MPBetreibV an Dokumentation verlangt

Bevor es um Systeme geht, lohnt ein nüchterner Blick in den Verordnungstext. Die MPBetreibV ist Bundesrecht und gilt für jedes Krankenhaus gleich, egal ob kommunal, kirchlich, freigemeinnützig oder privat. Die Überwachung liegt dagegen bei den Ländern, und welche Behörde zuständig ist und wie sie prüft, ist von Bundesland zu Bundesland unterschiedlich organisiert. Wer einen Klinikverbund über Landesgrenzen hinweg betreibt, kennt das: dieselbe Verordnung, unterschiedliche Gesprächspartner, unterschiedliche Schwerpunkte bei der Begehung.

Wichtig: Keine Rechtsberatung Dieser Beitrag ordnet die Pflichten aus IT-Sicht ein und beschreibt, welches System welche Daten führen sollte. Er ersetzt weder die Prüfung durch Ihren Beauftragten für Medizinproduktesicherheit noch die rechtliche Beratung. Maßgeblich ist der aktuelle amtliche Verordnungstext, ergänzt um die Auslegung Ihrer zuständigen Landesbehörde.

 

Skizze 2: Welche Produktgruppe welche Dokumentationspflicht auslöst. Die Anlagen 1 und 2 sind der harte Kern.

Bestandsverzeichnis: die Inventur, die nie aufhört

Nach § 14 führt der Betreiber für alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis. Einzutragen sind Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer und Anschaffungsjahr, Name oder Firma und Anschrift des Herstellers (bzw. des Bevollmächtigten oder Importeurs), soweit vorhanden die betriebliche Identifikationsnummer sowie Standort und betriebliche Zuordnung. Alle Datenträger sind zulässig, sofern die Angaben in angemessener Frist lesbar gemacht werden können. Die Aufnahme in ein Verzeichnis, das aufgrund anderer Vorschriften geführt wird, ist ausdrücklich erlaubt, was in der Praxis meist heißt: in die Anlagenbuchhaltung oder eben ins CAFM.

Das klingt nach einer Tabelle, und genau da beginnt das Missverständnis. Ein Bestandsverzeichnis ist kein Zustand, sondern ein Prozess. Geräte wandern zwischen Stationen, werden ausgeliehen, gehen in die Reparatur, kommen als Leihgerät zurück, verschwinden im Keller und tauchen beim Umzug der Intensivstation wieder auf. Wer das in einer Liste abbilden will, die niemand außer der Medizintechnik pflegt, hat am Ende eine sehr präzise Darstellung des Zustands von vor zwei Jahren.

Medizinproduktebuch: das Logbuch je Gerät

Für Produkte der Anlagen 1 und 2 verlangt § 13 ein Medizinproduktebuch. Anlage 1 umfasst die bekannten Verdächtigen: nichtimplantierbare aktive Produkte etwa zur Defibrillation und Stimulation, zur Infusion unter Druckaufbau, zur maschinellen Beatmung, zur Hochfrequenzchirurgie, MRT, Druckkammern und Hypothermie, dazu Säuglingsinkubatoren und externe aktive Komponenten aktiver Implantate. Anlage 2 listet die Produkte mit Messfunktion, die messtechnischen Kontrollen unterliegen, etwa Audiometer, medizinische Thermometer, Blutdruckmessgeräte, Augentonometer und Dosimeter. Für elektronische Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung entfällt das Medizinproduktebuch.

Einzutragen sind:

die erforderlichen Angaben zur eindeutigen Identifikation des Produktes,

der Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach § 11 Absatz 3,

Name der vom Betreiber beauftragten Person, Zeitpunkt der Einweisung sowie die Namen der eingewiesenen Personen,

Fristen, Datum und Ergebnis der vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und IT-Sicherheitsüberprüfungen, Datum von Instandhaltungen und wer sie jeweils durchgeführt hat,

Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern,

Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller.

Für das Medizinproduktebuch sind alle Datenträger zulässig. Es muss so aufbewahrt werden, dass die Angaben dem Benutzer während der Arbeitszeit zugänglich sind, und nach der Außerbetriebnahme noch fünf Jahre. Beides ist für die IT relevant: „während der Arbeitszeit“ heißt im Krankenhaus rund um die Uhr, und „fünf Jahre nach Außerbetriebnahme“ heißt, dass der Datensatz eines verschrotteten Geräts den nächsten Releasewechsel des CAFM überleben muss.

Einweisungen: die Pflicht, die alle betrifft

Die Einweisungspflicht ist breiter, als viele glauben. Nach § 4 Absatz 3 ist eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung grundsätzlich für jedes Produkt erforderlich, es sei denn, eine Gebrauchsanweisung ist nach EU-Recht entbehrlich oder es wurde bereits in ein baugleiches Produkt eingewiesen. Für Software gilt das auch nach jeder Aktualisierung, die die Handhabung nicht nur geringfügig ändert. Die Einweisung in aktive nichtimplantierbare Produkte ist „in geeigneter Form“ zu dokumentieren. Der Betreiber darf nach § 4 Absatz 5 nur Personen mit dem Benutzen beauftragen, die entsprechend eingewiesen sind.

Für Anlage-1-Produkte verschärft § 11 die Lage: Vor dem ersten Einsatz prüft der Hersteller oder eine von ihm befugte Person das Gerät am Betriebsort und weist eine vom Betreiber beauftragte Person ein. Beides ist zu belegen. Benutzen dürfen das Gerät dann nur Personen, die vom Hersteller, einer befugten Person oder dieser beauftragten Person eingewiesen wurden. Die Namen landen im Medizinproduktebuch. Das ist der Punkt, an dem die Personalabteilung, die Pflegedirektion und der Schichtplan plötzlich mit der Medizintechnik zu tun haben, ob sie wollen oder nicht.

Kontrollen, Instandhaltung und die neue Software-Pflicht

Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) für Anlage-1-Produkte sind nach § 12 spätestens alle zwei Jahre fällig, gerechnet mit Ablauf des Monats der Inbetriebnahme oder der letzten STK, früher, wenn die Benutzungsbedingungen das erfordern. Wer die STK durchführt, fertigt ein Protokoll mit Datum, Messwerten, Messverfahren und Beurteilung an und bringt eine Plakette mit Jahr und Monat der nächsten STK an. Der Betreiber bewahrt das Protokoll bis zur nächsten STK auf. Für messtechnische Kontrollen (MTK) nach § 15 gelten die Fristen der Anlage 2, die mit Ablauf des Jahres der Inbetriebnahme oder der letzten Kontrolle beginnen, und als anerkannte Regel der Leitfaden der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt.

Neu und für die IT besonders interessant ist § 17: Software als Medizinprodukt der Klassen IIb und III sowie Software als In-vitro-Diagnostikum der Klassen C und D braucht vor dem Betrieb eine Prüfung der ordnungsgemäßen Installation und eine Einweisung, und in Gesundheitseinrichtungen angemessene IT-Sicherheitsüberprüfungen spätestens alle zwei Jahre, jeweils mit Protokoll. Die Vorschrift ist seit 1. August 2025 anzuwenden. Dazu kommt § 7: Instandhaltung von Software umfasst ausdrücklich die Installation sicherheitsrelevanter Softwareaktualisierungen. Und § 4 Absatz 6 verlangt, bei vernetzten Produkten die Anforderungen des Herstellers an die digitale Infrastruktur zu beachten. Willkommen, liebe IT, im Geltungsbereich der MPBetreibV. Wie sich das mit den übrigen Sicherheitspflichten verzahnt, beschreibt der Beitrag NIS2, § 391 SGB V und B3S: Was die Sicherheitspflichten für Microsoft 365 bedeuten.

Pflicht	Vorschrift	Betrifft	Kern der Dokumentation	Frist / Aufbewahrung
Bestandsverzeichnis	§ 14	alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte	Typ, Seriennummer, Hersteller, Inventarnummer, Standort	laufend aktuell, alle Datenträger
Medizinproduktebuch	§ 13	Anlagen 1 und 2	Identifikation, Einweisungen, Kontrollen, Instandhaltung, Störungen, Vorkommnisse	5 Jahre nach Außerbetriebnahme
Einweisung	§ 4 Abs. 3, 5	grundsätzlich alle Produkte	bei aktiven nichtimplantierbaren Produkten „in geeigneter Form“	keine feste Frist im Verordnungstext
Funktionsprüfung, Ersteinweisung	§ 11	Anlage 1	Beleg, beauftragte Person, eingewiesene Personen	vor dem ersten Betrieb
Sicherheitstechnische Kontrolle	§ 12	Anlage 1 (entsprechend weitere)	Protokoll mit Messwerten, Plakette	spätestens alle 2 Jahre; Protokoll bis zur nächsten STK
Messtechnische Kontrolle	§ 15	Anlage 2	Protokoll, Kennzeichnung	Fristen laut Anlage 2; Protokoll bis zur nächsten MTK
IT-Sicherheitsüberprüfung	§ 17	Software Klasse IIb/III bzw. C/D	Protokoll mit Datum und Ergebnis	spätestens alle 2 Jahre
Implantatdokumentation	§ 16	Implantate nach Anlage 3	Patient, Typ, Charge oder Seriennummer, Hersteller	20 Jahre nach Implantation

 

Tipp: Paragrafennummern im QM-Handbuch prüfen Mit der Neufassung 2025 haben sich die Paragrafennummern verschoben. Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis stehen jetzt in § 13 und § 14, die STK in § 12, die MTK in § 15. Verfahrensanweisungen, Formulare, CAFM-Feldbeschriftungen und Schulungsfolien, die noch die alten Nummern zitieren, sind kein Drama, aber ein dankbarer Fund für jeden Auditor. Eine Volltextsuche im QM-Bereich nach „MPBetreibV“ fördert sie zuverlässig zutage.

 

Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit

Krankenhäuser mit regelmäßig mehr als 20 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern müssen nach § 6 einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen, bei mehreren Gesundheitseinrichtungen eines Betreibers je Einrichtung. Er ist Kontaktperson für Behörden und Hersteller, koordiniert Meldungen und Korrekturmaßnahmen und muss über eine Funktions-E-Mail-Adresse erreichbar sein, die auf der Internetseite oder in sonst geeigneter Weise bekannt gemacht wird. Das ist eine der wenigen Stellen, an denen Microsoft 365 ganz direkt gefragt ist: Ein freigegebenes Postfach statt einer persönlichen Adresse, mit Vertretung, mit Aufbewahrung und mit einem Namen, der auch nach dem nächsten Personalwechsel noch stimmt. Im Klinikverbund lohnt sich ein einheitliches Namensschema je Standort.

Wo die Gerätedaten hingehören: ins CAFM, nicht in lose Listen

Die MPBetreibV ist erfreulich technologieneutral: alle Datenträger zulässig. Rein rechtlich könnte man ein Medizinproduktebuch also auch in einer SharePoint-Liste führen, in einer Excel-Datei oder auf Karteikarten. Rein rechtlich darf man auch mit dem Fahrrad zur Rufbereitschaft fahren. Die Frage ist nicht, was erlaubt ist, sondern was zuverlässig funktioniert, wenn um drei Uhr nachts ein Beatmungsgerät gewechselt wird und morgen früh die STK-Fristen für einen ganzen Standort stimmen müssen.

Skizze 1: Datenhoheit. Das CAFM führt das Gerät, SharePoint die Unterlagen, das KIS den Patienten. Kopien zwischen den Welten sind die Wurzel allen Übels.

Was ein Gerätemanagement-System kann und eine Liste nicht

Gerätemanagement- und CAFM-Systeme für die Medizintechnik sind für genau diese Aufgabe gebaut: Sie kennen den Unterschied zwischen Gerätetyp und Einzelgerät, berechnen Prüffristen, erzeugen Aufträge für STK und MTK, drucken Plaketten, verwalten Leihgeräte, protokollieren Instandhaltungen mit Ersatzteilen und Kosten und halten die Historie eines Geräts über seine gesamte Lebensdauer und darüber hinaus fest. Viele bringen Module für Einweisungen mit, teilweise mit Anbindung an das Personalsystem. Eine SharePoint-Liste kann all das theoretisch auch, nach ausreichend Power Automate, Spaltenformatierung und gutem Willen. Praktisch baut man dann ein eigenes CAFM, nur ohne Hersteller, ohne Validierung und ohne Wartungsvertrag.

Kriterium	CAFM / Gerätemanagement	SharePoint-Liste
Typ und Einzelgerät	Datenmodell kennt Typ, Gerät, Komponente, Zubehör	flach, Beziehungen nur über Nachschlagespalten
Fristberechnung STK/MTK	regelbasiert, je Typ hinterlegt, mit Aufträgen	selbst zu bauen, selbst zu pflegen, selbst zu testen
Historie und Nachvollziehbarkeit	Ereignisprotokoll je Gerät über die Lebensdauer	Versionsverlauf je Eintrag, schwer auswertbar
Einweisungen	oft eigenes Modul, je Gerätetyp und Person	eine weitere Liste mit Personenbezug
Aufbewahrung nach Außerbetriebnahme	Status „außer Betrieb“, Datensatz bleibt	Löschen ist ein Klick, Aufbewahrung per Purview nötig
Plaketten, Etiketten, Barcodes	integriert	nicht vorgesehen
Herstellerunterlagen, Gebrauchsanweisungen	oft rudimentäre Dateianhänge	Stärke: Versionen, Metadaten, Suche, Freigaben
Zugriff für Station	oft nur Medizintechnik lizenziert	für alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter einfach erreichbar

 

Die letzten beiden Zeilen erklären, warum es überhaupt zu Schatten-Listen kommt: Das CAFM ist oft ein System für die Medizintechnik, nicht für die Station. Die Stationsleitung möchte wissen, welche ihrer Pflegekräfte am neuen Infusionspumpentyp eingewiesen sind, und hat keinen Zugang. Also baut sie eine Liste. Die Pflegedirektion will die STK-Termine für ihre Bereiche sehen und bekommt einen PDF-Export, den sie in eine Liste abtippt. Niemand handelt böswillig, alle handeln pragmatisch, und am Ende gibt es fünf Wahrheiten über dasselbe Gerät.

Warnung: Die Schatten-Liste als zweites Medizinproduktebuch Jede Liste, in der Einweisungen, Prüftermine oder Gerätezustände außerhalb des CAFM gepflegt werden, ist im Ernstfall ein konkurrierender Nachweis. Widersprechen sich beide, wird niemand fragen, welche Liste bequemer war, sondern warum es zwei gibt. Die Lösung ist nicht das Verbot, sondern der lesende Zugang zum führenden System: Berichte, Exporte oder Ansichten aus dem CAFM für Stationsleitungen und Pflegedirektion, statt abgetippter Kopien in Teams.

 

Wer was führt: die Gesamtübersicht

Die folgende Tabelle ist das Herzstück dieses Beitrags. Sie ordnet jedem Nachweis ein führendes System zu und beschreibt, was SharePoint dazu beitragen darf. Sie ist bewusst konservativ: Im Zweifel führt das CAFM, und SharePoint verweist.

Nachweis	Führendes System	Rolle von SharePoint
Bestandsverzeichnis (§ 14)	CAFM / Gerätemanagement	keine Führung; allenfalls Link auf einen Bericht aus dem CAFM
Medizinproduktebuch (§ 13)	CAFM / Gerätemanagement	keine Führung; Herstellerbelege können als verknüpfte Unterlagen liegen
Beleg Funktionsprüfung und Ersteinweisung (§ 11 Abs. 3)	CAFM (Eintrag, möglichst mit Scan)	nur wenn das CAFM keine Dateien kann: Scan mit Geräte-ID, Rückverweis im CAFM
Einweisungsnachweise Anwender (§ 4 Abs. 3, § 11 Abs. 2)	CAFM-Einweisungsmodul oder Schulungssystem	Einweisungsunterlagen, Kurzanleitungen, Präsentationen, Videos
STK-Protokolle (§ 12 Abs. 3)	CAFM	keine
MTK-Protokolle (§ 15 Abs. 7)	CAFM	keine
IT-Sicherheitsüberprüfung Software (§ 17 Abs. 3)	CAFM (Frist, Ergebnis) plus Protokoll	Prüfbericht der IT im ISMS-Bereich, verknüpft über Geräte- oder Systemkennung
Instandhaltung, Störungen (§ 7, § 13 Abs. 2)	CAFM	Servicehandbücher des Herstellers mit eingeschränktem Zugriff
Gebrauchsanweisungen (§ 4 Abs. 7)	SharePoint-Bibliothek (plus Exemplar am Gerät nach Bedarf)	führend: Revisionen, Metadaten, Stationszugriff, Verknüpfung zum Gerätetyp
Herstellerunterlagen, Sicherheitsinformationen	SharePoint-Bibliothek; Vorgang beim Beauftragten für Medizinproduktesicherheit	Ablage mit Gerätetyp, Datum, Betroffenheit; Vorgang selbst nicht in SharePoint
Vorkommnismeldungen (§ 13 Abs. 2 Nr. 6)	CAFM bzw. Vorgang des Beauftragten	keine, wegen möglichem Patientenbezug
Implantatdokumentation (§ 16)	KIS bzw. Implantatdokumentation im klinischen Umfeld	keine, das sind Patientendaten
Verfahrensanweisung Medizinproduktesicherheit	QM-System (SharePoint)	führend, als gelenktes Dokument
Schulungsmaterial Pflichtunterweisungen	SharePoint bzw. Lernplattform	führend für das Material, nicht für den Teilnahmenachweis

 

Die Grenze zum KIS

Zwei Stellen der MPBetreibV berühren den Patienten direkt. Die Implantatdokumentation nach § 16 verlangt, dass betroffene Patienten bei Sicherheitskorrekturmaßnahmen innerhalb von drei Werktagen ermittelt werden können, mit Aufbewahrung über 20 Jahre. Und Vorkommnisse, also Funktionsstörungen mit möglichen oder tatsächlichen Folgen für Patienten, haben häufig einen Behandlungsfall im Hintergrund. Beides gehört in das klinische Umfeld, also ins KIS, in die OP-Dokumentation oder in ein dafür vorgesehenes Register, und der Meldevorgang in die Hände des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit. Das CAFM kennt die Geräte-ID, das KIS kennt den Patienten, und die Verbindung entsteht nur dort, wo sie klinisch gebraucht wird.

Warnung: Keine Patientendaten in der Geräteablage Die Excel-Tabelle „Implantate 2024 mit Fallnummern“ im Teams-Kanal der OP-Pflege ist leider kein ausgedachtes Beispiel, sondern ein bekanntes Muster aus vielen Häusern. Sie gehört dort nicht hin, und sie gehört auch nicht in die Geräteunterlagen-Bibliothek. Wo solche Listen auftauchen, ist das ein Anlass für ein Gespräch zwischen Medizintechnik, Datenschutz und Pflegedirektion, nicht für eine Abmahnung. Meist fehlt schlicht ein besserer Weg im KIS.

 

Wo SharePoint ergänzt: Unterlagen mit Metadaten und Geräte-ID

Jetzt zum erfreulichen Teil. Es gibt eine Kategorie von Dokumenten, für die ein CAFM in aller Regel schlecht und SharePoint ausgesprochen gut geeignet ist: die Unterlagen rund um das Gerät. Gebrauchsanweisungen in verschiedenen Revisionen, Kurzanleitungen für die Station, Einweisungsfolien, Herstellerinformationen, Sicherheitshinweise, Servicehandbücher. Das sind Dokumente mit Versionen, Gültigkeit, Zielgruppen und dem Bedürfnis, schnell gefunden zu werden. Genau dafür ist eine Dokumentbibliothek gemacht. Grundlagen zu Bibliotheken, Inhaltstypen und Metadaten finden Sie im Kompetenzbereich SharePoint.

Skizze 4: Unterlagen hängen am Gerätetyp, Nachweise am Einzelgerät. Die Verknüpfung entsteht über eine Typenliste aus dem CAFM und einen gefilterten Link.

Die Gebrauchsanweisung hängt am Typ, nicht am Gerät

Der häufigste Konstruktionsfehler bei Geräteablagen ist die Verschlagwortung mit der Geräte-ID. Ein Haus mit achtzig Infusionspumpen desselben Typs braucht keine achtzig Kopien der Gebrauchsanweisung, sondern eine, gültig für den Typ und die Softwareversion. Die Geräte-ID als Metadatum ist nur für gerätespezifische Dokumente sinnvoll, etwa einen eingescannten Beleg der Funktionsprüfung, wenn das CAFM keine Dateien aufnehmen kann. Die Verknüpfung läuft also zweistufig: Das CAFM kennt zu jedem Gerät den Typ, SharePoint kennt zu jedem Dokument den Typ, und ein Link aus der Gerätekarte öffnet die gefilterte Ansicht der Bibliothek.

Technisch genügt dafür eine Ansicht der Bibliothek, deren Adresse um einen URL-Filter ergänzt wird, etwa nach dem Muster …/Geraeteunterlagen/Forms/Station.aspx?FilterField1=Geraetetyp&FilterValue1=Typ%20X. Viele CAFM-Systeme erlauben benutzerdefinierte Links oder Dokumentverweise je Gerätetyp; dort hinterlegt, landet die Medizintechnik mit einem Klick bei genau den gültigen Unterlagen. Umgekehrt kann die SharePoint-Ansicht einen Link zurück zur Gerätekarte enthalten, wenn das CAFM eine Weboberfläche mit stabilen Adressen hat.

Metadaten, die wirklich helfen

Eine Geräteunterlagen-Bibliothek lebt von wenigen, konsequent gepflegten Spalten. Mehr Spalten bedeuten nicht mehr Ordnung, sondern mehr leere Felder.

Spalte	Typ	Quelle	Zweck
Gerätetyp	Verwaltete Metadaten oder Nachschlagen	Typenliste aus dem CAFM	Verknüpfung zum führenden System
Hersteller	Verwaltete Metadaten	CAFM	Filtern, Herstellerinformationen bündeln
Dokumentart	Auswahl	fest: Gebrauchsanweisung, Kurzanleitung, Einweisung, Sicherheitsinformation, Servicehandbuch	Ansichten je Zielgruppe
Revision / gültig ab	Text bzw. Datum	Herstellerangabe	erkennen, welche Fassung gilt
Softwarestand	Text	Herstellerangabe	Software-Updates mit Einweisungspflicht erkennen
Zielgruppe	Auswahl, mehrfach	Station, Funktionsbereich, Medizintechnik	Servicehandbücher nicht für alle sichtbar machen
Geräte-ID	Text, optional	CAFM	nur für gerätespezifische Belege
Verantwortlich	Person	Medizintechnik	wer die Aktualität prüft

 

Tipp: Die Typenliste nicht von Hand pflegen Die Werte für Gerätetyp und Hersteller sollten aus dem CAFM kommen, nicht aus freier Eingabe. Ein regelmäßiger Export in einen Begriffsspeicher oder in eine Nachschlageliste, per Skript oder Power Automate über ein lokales Datengateway, reicht in den meisten Häusern völlig. Wichtig ist die Richtung: CAFM nach SharePoint, nie umgekehrt.

 

Gebrauchsanweisung jederzeit zugänglich, auch im Notbetrieb

§ 4 Absatz 7 verlangt, Gebrauchsanweisung und beigefügte Hinweise so aufzubewahren, dass die erforderlichen Angaben dem Benutzer jederzeit zugänglich sind. „Jederzeit“ ist im Krankenhaus ein großes Wort. Es schließt die Nacht ein, den Ausfall der Internetanbindung und den Tag, an dem Microsoft 365 einen schlechten Tag hat. Eine rein digitale Ablage ist deshalb nur so gut wie ihr Notfallkonzept: Kurzanleitungen am Gerät oder im Gerätefach, Papierexemplare für kritische Geräte im Funktionsbereich, und wo sinnvoll offline synchronisierte Kopien auf Stationsrechnern. Was der Hersteller zur Bereitstellung der Gebrauchsanweisung vorgibt, gehört in diese Überlegung mit hinein. Wie Inhalte auf Station in Sekunden auffindbar werden, beschreibt der Beitrag Hygieneplan, Pflegestandards, Notfallpläne: Was auf Station in zehn Sekunden auffindbar sein muss.

Einweisungsunterlagen und Schulungsnachweise

Einweisungsunterlagen sind ein Paradefall für SharePoint: Folien, Kurzanleitungen, Checklisten und Videos je Gerätetyp, mit Versionen, zentral gepflegt und von allen Standorten erreichbar. Anders sieht es bei den Teilnahmenachweisen aus. Wer wann von wem in welches Gerät eingewiesen wurde, ist ein Nachweis im Sinne der MPBetreibV und gehört ins führende System, also in das Einweisungsmodul des CAFM oder in ein Schulungssystem, das diese Nachweise revisionssicher führt.

Es gibt Häuser, in denen das CAFM keine Einweisungen kann und eine Lernplattform nicht in Sicht ist. Dann ist eine SharePoint-Liste als Übergangslösung besser als Papier in fünf Stationszimmern, vorausgesetzt, sie ist ausdrücklich als führendes System für diesen Zweck festgelegt, im QM-Handbuch beschrieben, mit Aufbewahrung versehen und nicht parallel zu einem anderen Nachweis gepflegt. Ein Provisorium ist im Krankenhaus bekanntlich die langlebigste aller Architekturen, also bauen Sie es gleich so, dass es eine Begehung übersteht.

Wichtig: Einweisungsnachweise sind Personaldaten Einweisungs- und Schulungsnachweise sagen etwas darüber aus, wer was kann und wer was noch nicht kann. Sobald sie auswertbar werden, etwa als Übersicht je Station oder als Erinnerung an fehlende Einweisungen, ist die Frage der Leistungs- und Verhaltenskontrolle nicht weit. Betriebsrat, Personalrat oder Mitarbeitervertretung haben hier je nach Trägerschaft und Bundesland unterschiedliche, aber in jedem Fall ernst zu nehmende Mitbestimmungsrechte. Das Personalvertretungsrecht unterscheidet sich zwischen den Ländern, das kirchliche Mitarbeitervertretungsrecht folgt eigenen Regeln. Details im Beitrag Betriebsrat, Personalrat oder MAV: Mitbestimmung bei Microsoft 365 je nach Trägerschaft.

 

Verfahrensanweisungen und QM-Dokumente

Der organisatorische Rahmen der MPBetreibV gehört ins QM-Handbuch: die Verfahrensanweisung zur Medizinproduktesicherheit, die Regelung der Einweisungen, der Umgang mit Sicherheitsinformationen der Hersteller, die Aufgaben des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit, der Ablauf bei Vorkommnissen. Diese Dokumente sind gelenkte Dokumente mit Prüfung, Freigabe und Versionierung, und dafür ist SharePoint in vielen Häusern ohnehin das Werkzeug der Wahl. Wie ein QM-Handbuch in SharePoint aufgebaut wird, das im Audit hält, beschreiben die Beiträge QM-Handbuch mit SharePoint: Dokumentenlenkung im Krankenhaus, die im Audit hält und Dokumentenlenkung nach ISO 9001. Im Zertifizierungsaudit nach KTQ oder ISO 9001 wird übrigens gern nach genau diesen Regelungen gefragt, siehe Zertifizierungsaudit nach KTQ oder ISO 9001: Nachweise aus SharePoint statt Ordnerwand.

Skizze 3: Über den Lebenszyklus eines Anlage-1-Geräts entstehen Nachweise im CAFM und Unterlagen in SharePoint. Die Aufbewahrung endet erst fünf Jahre nach der Außerbetriebnahme.

Aufbewahrung und Berechtigungen

Für die SharePoint-Seite gilt: Unterlagen zu Geräten, die außer Betrieb sind, sollten nicht einfach gelöscht werden, denn wer fünf Jahre lang das Medizinproduktebuch aufbewahrt, möchte im Zweifel auch die damals gültige Gebrauchsanweisung zeigen können. Aufbewahrungsbezeichnungen aus Microsoft Purview helfen, das ohne Handarbeit zu regeln. Die Frist leitet sich dabei aus dem Ereignis „Außerbetriebnahme des letzten Geräts dieses Typs“ ab, was eine ereignisbasierte Aufbewahrung nahelegt oder eine bewusst großzügige Pauschalfrist. Bei den Berechtigungen reicht meist ein einfaches Modell: Medizintechnik bearbeitet, alle lesen, Servicehandbücher sieht nur die Medizintechnik.

Und weil die Frage regelmäßig kommt: Gebrauchsanweisungen und Herstellerunterlagen sind weder Sozial- noch Gesundheitsdaten. Wer allerdings das CAFM selbst in einen Cloud-Dienst verlagern will oder dort doch Daten mit Patientenbezug ablegt, muss die Nachweispflichten für Cloud-Dienste prüfen. Welche Microsoft-Dienste von welchem C5-Testat welchen Typs erfasst sind, prüfen Sie bitte selbst im Service Trust Portal; die Einordnung beschreibt der Beitrag § 393 SGB V und C5-Testat: Was Krankenhäuser beim Cloud-Einsatz nachweisen müssen.

Wenn das Nebensystem plötzlich die Hauptsache ist

Ein CAFM für die Medizintechnik ist in der Wahrnehmung vieler Geschäftsführungen ein Nebensystem. Es taucht nicht in der Liste der kritischen Anwendungen auf, es hat keine Rufbereitschaft, und sein Datenbankserver teilt sich die Ressourcen mit einem Dutzend anderer Fachanwendungen. Das geht genau so lange gut, bis das System langsam wird. Dann zeigt sich, dass an ihm die Antwort auf die Frage hängt, ob ein Gerät benutzt werden darf, ob ein Leihgerät verfügbar ist und ob die Fristen für die Begehung im nächsten Monat stimmen.

Skizze 5: Die Kettenreaktion eines langsamen CAFM. Unten die üblichen Stellschrauben auf der Datenbankseite.

Aus der Praxis: SQL-Performance-Analyse für eine Medizintechnik-Anwendung Aus der langjährigen Begleitung eines Krankenhausverbunds mit mehreren Standorten stammt eine SQL-Performance-Analyse für eine Medizintechnik- und CAFM-Anwendung. Die Details bleiben im Haus, die Erkenntnisse sind übertragbar. • Die Wahrnehmung kippt schnell: Solange das System läuft, ist es ein Werkzeug der Medizintechnik. Sobald es hängt, ist es ein Thema für Pflegedirektion und Geschäftsführung, weil Fristen, Aufträge und Auskünfte zur Station stocken. • Die Anwendung ist selten allein schuld: Ursachen liegen typischerweise in einem Zusammenspiel aus Datenbankdesign, Abfragen der Anwendung, Index- und Statistikpflege und den Ressourcen des Servers. Wer nur an einer Stelle dreht, verschiebt das Problem. • Messen vor Meinen: Wartestatistiken, teure Abfragen und Ausführungspläne liefern eine belastbare Grundlage, auf der IT, Medizintechnik und Hersteller sachlich miteinander reden können, statt sich gegenseitig die Schuld zuzuschieben. • Betriebsklasse anpassen: Ein System, das MPBetreibV-Nachweise führt, braucht Wartungspläne, Überwachung und eine Einstufung, die seiner Bedeutung entspricht, nicht der Bedeutung, die man ihm bei der Anschaffung zugedacht hat.

 

Der Kern ist organisatorisch, nicht technisch: Die IT betreibt die Datenbank, der Hersteller verantwortet die Anwendung, die Medizintechnik ist Eigentümerin der Daten. Wenn jede der drei Parteien nur ihren Teil sieht, fällt das Ganze durch die Ritzen. Ein gemeinsamer Termin mit Messdaten auf dem Tisch wirkt da oft mehr als jede Hardwareaufrüstung. Hintergründe zu Performance-Analyse, Indexpflege und Betrieb finden Sie im Kompetenzbereich SQL Server.

Tipp: Das CAFM in die Notfallplanung aufnehmen Prüfen Sie, ob Ihr Gerätemanagement-System in der Liste der kritischen Anwendungen, im Notfallhandbuch und in der Wiederherstellungsreihenfolge vorkommt. Eine regelmäßig erzeugte, gesicherte Fristenliste als PDF oder Ausdruck für den Notbetrieb ist billig und beantwortet im Ausfall die wichtigste Frage: Welches Gerät darf noch benutzt werden?

 

Rollen und Zuständigkeiten

Am Ende steht und fällt die Dokumentation mit klaren Zuständigkeiten. Die folgende Verteilung hat sich bewährt, wobei die Bezeichnungen je Haus variieren.

Rolle	Verantwortung	Berührung mit Microsoft 365
Medizintechnik	Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch, Kontrollen, Instandhaltung, Gerätetypen	pflegt die Geräteunterlagen-Bibliothek
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit	Meldungen, Sicherheitsinformationen, Korrekturmaßnahmen	Funktionspostfach, Ablage der Herstellerinformationen
IT	Betrieb von CAFM, Datenbank und SharePoint; IT-Sicherheitsüberprüfungen nach § 17 im Zusammenspiel mit Hersteller	Berechtigungen, Aufbewahrung, Schnittstelle CAFM nach SharePoint
QMB	Verfahrensanweisungen, Lenkung, Auditvorbereitung	QM-Bereich in SharePoint
Pflegedirektion, Ärztlicher Direktor, Stationsleitungen	Einweisungen organisieren, Gebrauchsanweisungen verfügbar halten	lesender Zugriff, Berichte aus dem CAFM
Datenschutz	Abgrenzung Personen- und Patientenbezug	Prüfung von Listen mit Einweisungs- oder Patientenbezug
Betriebsrat, Personalrat, MAV	Mitbestimmung bei Auswertungen von Einweisungsnachweisen	Regelung zu Auswertungen und Berichten

 

FAQ: MPBetreibV-Dokumentation zwischen CAFM und SharePoint

Dürfen wir das Medizinproduktebuch elektronisch führen?

Ja. Nach § 13 Absatz 2 sind für das Medizinproduktebuch alle Datenträger zulässig, für das Bestandsverzeichnis nach § 14 Absatz 3 ebenfalls, sofern die Angaben in angemessener Frist lesbar gemacht werden können. Entscheidend ist, dass die Angaben dem Benutzer während der Arbeitszeit zugänglich sind und fünf Jahre nach Außerbetriebnahme erhalten bleiben.

Reicht eine SharePoint-Liste als Bestandsverzeichnis?

Rechtlich ist der Datenträger egal. Praktisch fehlen einer Liste Fristberechnung, Typ-Geräte-Beziehung, Plakettendruck und eine belastbare Historie. Für ein Krankenhaus ist ein Gerätemanagement-System der Medizintechnik der Normalfall, eine Liste allenfalls eine Übergangslösung mit klarer Festlegung als führendes System.

Darf die Gebrauchsanweisung nur noch digital vorliegen?

Die Verordnung verlangt, dass die erforderlichen Angaben jederzeit zugänglich sind. Ob eine rein digitale Bereitstellung genügt, hängt von Herstellervorgaben, Gerät und Einsatzort ab und sollte mit dem Beauftragten für Medizinproduktesicherheit abgestimmt werden. Für den Notbetrieb gehören Kurzanleitungen oder Papierexemplare kritischer Geräte in jedem Fall dazu.

Wer ist für die Geräteunterlagen in SharePoint verantwortlich, IT oder Medizintechnik?

Die Medizintechnik verantwortet die Inhalte und ihre Aktualität, die IT den Betrieb, die Berechtigungen und die Aufbewahrung. Eine IT, die Gebrauchsanweisungen pflegt, kann deren Gültigkeit nicht beurteilen.

Dürfen Einweisungsnachweise in SharePoint liegen?

Wenn SharePoint ausdrücklich als führendes System dafür festgelegt ist, technisch ja. Es handelt sich aber um personenbezogene Daten der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Datenschutz und Mitbestimmung sind vorab zu klären, insbesondere wenn Auswertungen je Person oder Station entstehen.

Was ändert § 17 MPBetreibV für die Krankenhaus-IT?

Für Software als Medizinprodukt der Klassen IIb und III sowie In-vitro-Diagnostika-Software der Klassen C und D sind seit 1. August 2025 Installationsprüfung, Einweisung und IT-Sicherheitsüberprüfungen spätestens alle zwei Jahre mit Protokoll vorgeschrieben. Die IT wird damit zur Beteiligten an der MPBetreibV-Dokumentation, und die Ergebnisse gehören in das Medizinproduktebuch.

Gehören Vorkommnisse und Implantate ins CAFM oder nach SharePoint?

Weder noch, soweit es um den Patientenbezug geht. Die Implantatdokumentation nach § 16 und der Patientenbezug von Vorkommnissen gehören ins klinische Umfeld, also ins KIS oder in dafür vorgesehene Register. Im Medizinproduktebuch stehen die gerätebezogenen Angaben zu Vorkommnismeldungen.

Brauchen wir für jede Geräte-ID eine eigene Kopie der Gebrauchsanweisung?

Nein. Gebrauchsanweisungen gehören zum Gerätetyp und zur Revision. Die Geräte-ID als Metadatum ist nur für gerätespezifische Belege sinnvoll. Die Verknüpfung entsteht über den Gerätetyp, den das CAFM zu jedem Gerät kennt.

Fazit: Ein Gerät, ein führendes System, viele gute Unterlagen

Die MPBetreibV-Dokumentation ist kein Fall für SharePoint, aber SharePoint ist ein Fall für die MPBetreibV-Dokumentation. Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch, Kontrollen und Einweisungsnachweise gehören in das Gerätemanagement- oder CAFM-System der Medizintechnik, das für Fristen, Historie und Typ-Geräte-Beziehungen gebaut ist. Patientenbezogene Angaben wie die Implantatdokumentation gehören ins KIS-Umfeld. SharePoint übernimmt, was es am besten kann: Gebrauchsanweisungen, Herstellerunterlagen, Einweisungsmaterial und QM-Dokumente mit Versionen, Metadaten und schnellem Zugriff, verknüpft über den Gerätetyp.

Drei Dinge entscheiden darüber, ob das in der Praxis funktioniert: eine klare Festlegung, welches System welchen Nachweis führt, ein lesender Zugang für Station und Pflegedirektion, der Schatten-Listen überflüssig macht, und ein Betrieb des CAFM, der seiner Bedeutung entspricht. Denn spätestens wenn die Gerätekarte nicht lädt und auf Station jemand wissen will, ob das Beatmungsgerät noch geprüft ist, ist das Nebensystem die Hauptsache. Wenn Sie die Abgrenzung zwischen Medizintechnik, QM und IT für Ihr Haus oder Ihren Verbund sauber aufsetzen wollen, unterstützt Sie die Microsoft-365-Beratung für Krankenhäuser; für Bereichsredakteure und Medizintechnik gibt es passende Inhalte in der Microsoft-365-Schulung für Krankenhäuser.

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